авторы:

Зоя Заміховська, молодший юрист ЮК «Правовий Альянс»

Олександр Янєв, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Сучасна людина досить багато уваги приділяє своїй зовнішності. При цьому, пересічний громадянин вже змирився з необхідністю вибору між косметичним засобом та лікарським косметичним засобом і навіть зрозумів відмінності між ними. Однак, несподівано з’являються засоби, які за запевненнями компаній-виробників, торгових представників та реклами за короткий проміжок часу, але за певну суму грошей здатні втілити ваші потаємні бажання, і ім’я цього «дива» — космецевтика.

Термін «космецевтика»

Слід наголосити, що на законодавчому рівні термін «космецевтика» відсутній не лише в Україні, а й в законодавстві Росії, США та країн — членів ЄС. Зазначене поняття, фактично, тлумачиться з огляду на публікації та висловлювання фахівців у галузі охорони здоров’я, розміщені у засобах масової інформації. Так, зазначена продукція характеризується як «активна косметика», «професійна косметика з лікувальними властивостями», «косметика зі спеціальними біоінгредієнтами», «лікувальна косметика» тощо. Серед основних властивостей, якими обов’язково наділяють космецевтику українські та російські інформаційні ресурси, виділяють: натуральні складники, належність до професійних засобів, науково доведену ефективність, здатність космецевтичних засобів ІІІ категорії впливати на всі шари шкіри, наявність лікувальної функції та гіпоалергенність. Як наслідок, може скластись враження, що вона належить до косметичних лікарських засобів та має відповідний вплив на організм людини.

Косметика

Спробуємо розібратися. Згідно з пп. 1.1. п. 1 Державних санітарних правил і норм безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості, затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 1 липня 1999 р. № 27, косметичні засоби — це засоби, які застосовуються для догляду за шкірою, волоссям, ротовою порожниною; виконують гігієнічні, профілактичні та естетичні функції. Регламент № 1223/2009 ЄС про безпеку косметичних засобів (REGULATION (EC) № 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products) аналогічно тлумачить зазначений термін і розуміє під косметичним засобом будь-яку речовину чи суміш, призначену для контактування з різноманітними зовнішніми частинами тіла людини (шкіра, волосяний покрив, нігті, губи і зовнішні статеві органи) або з зубами та слизовою оболонкою ротової порожнини з метою виключно, або в основному, їх очищення, надання приємного запаху, зміни їх зовнішнього вигляду та/або корекції природного запаху, та/або їх захисту або підтримання у нормальному функціональному стані. Тотожне за суттю визначення закріплене і в законодавстві США, а саме в розділі 201 (і) Федерального закону, що регулює продукти харчування, лікарські та косметичні засоби.

Лікарські засоби

Визначення поняття «лікарський засіб» закріплено в Законі України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР. Відповідно до ст. 2 цього закону лікарські засоби — це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. У цій же статті законодавець встановлює, що до лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Як наслідок, за загальним правилом, лікарські засоби від косметичних засобів відрізняє їх здатність змінювати функцію та будову організму. Так, засоби нашкірного застосування, що не змінюють будову та функції шкіри, мають на меті покращити зовнішній вигляд та носять поверхневий характер, є звичайними косметичними засобами. Водночас, необхідно пам’ятати, що ліки можуть мати й косметичний ефект, але така їх властивість завжди буде факультативною. Отже, основним критерієм належності до лікарських косметичних засобів є саме наявність у складі препарату діючих речовин (активних компонентів), що мають терапевтично-лікувальний ефект.

Виробниками та рекламодавцями зазначається, що до складу космецевтики входять активні речовини, які діють не лише на поверхню, а здатні проникати і всередину тканин, тим самим діючи та змінюючи функціонування організму. Однак, такі твердження слугують нічим іншим як визнанням, що продукція належить до лікарських засобів. При цьому зазначені особи фактично визнають, що їх продукція підпадає під вимоги регулювання, що застосовується до лікарських засобів, яке є в рази жорсткішим від вимог, що висуваються до звичайної косметики. Зокрема, щодо лікарських препаратів діє спеціальний порядок проходження доклінічних вивчень та клінічних досліджень, під час яких встановлюється, чи є засіб достатньо якісним, ефективним і безпечним для життя та здоров’я людини. Саме проходження цих етапів є необхідною та імперативною передумовою його державної реєстрації, а отже й вільного та законного обігу на території України. При цьому затрати на проведення таких досліджень є відчутними не лише з огляду на їх тривалість, а й зважаючи на фінансові витрати.

Не варто забувати і про особливі вимоги до реклами лікарських засобів, які встанов- лені ст. 21 Закону України «Про рекламу» від 3 липня 1996 р. № 270/96-ВР. Це ж стосується і косметичних засобів, під час реклами яких забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.

......

Статью в полном объеме читайте в №4/2014 г. журнала «Медична практика: організаційні та правові аспекти»