Ольга Баула,
эксперт по вопросам регуляции лекарственных средств в программах Общественного здоровья
доцент кафедры промышленной фармации Киевского национального университета технологии и дизайна
Со вступлением в силу Законом Украины «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины “О лекарственных средствах”» от 3 ноября 2011 г. № 3998-VI еще больше заострились проблемы относительно охраны прав интеллектуальной собственности и доступности лекарственных средств. Вызывают беспокойство и озабоченность вопросы относительно проблем и вызовов, с которыми столкнется отечественная система здравоохранения при внедрении новых положений Закона, и какие существуют пути преодоления препятствий к доступу к жизненно необходимым лекарственным средствам.
Соглашение TRIPS: возможности и вызовы для Украины
Вступление Украины во Всемирную Торговую Организацию (ВТО) и подписание Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS; далее — Соглашение TRIPS) предоставили стране широкие возможности для внедрения международных подходов в сфере охраны прав интеллектуальной собственности. Национальное законодательство нуждалось во внесении существенных изменений, в т.ч. и к нормативно-правовой базе в сфере оборота лекарственных средств. Первые изменения были внесены Законом Украины «О внесении изменений в статью 9 Закона ”О лекарственных средствах”» от 16 ноября 2006 г. № 362-V (далее — Закон № 362-V), которые установили нормы относительно защиты информации регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию, от разглашения и недобросовестного коммерческого использования с внедрением дисциплинарной, административной, гражданской и криминальной ответственности, а также мероприятий по содействию охране патентных прав на лекарственные средства при их регистрации и пятилетний срок эксклюзивности данных доклинических исследований и клинических испытаний. Введенные изменения, как планировалось, были направлены на развитие благоприятных условий для импорта в Украину инновационных лекарственных средств, внедрения инновационных технологий на отечественных фармацевтических предприятиях и расширения возможностей для экспорта украинских препаратов. Однако предоставленные возможности за последние пять лет не были использованы как иностранными инновационными компаниями, так и национальными производителями лекарств.
В то же время отечественная система здравоохранения получила серьезные вызовы в сфере обеспечения лекарственными средствами. Внесенные изменения к статье 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» установили чрезмерные меры по защите патентных прав при регистрации лекарственных средств, а также слишком широкие возможности для предоставления пятилетнего периода эксклюзивности данных. Соглашение TRIPS, в соответствии с которым вносились изменения к законодательству, не содержит ни одной статьи, которая предусматривала бы связывать регистрацию лекарственных средств с их патентным статусом и внедряла бы срок защиты эксклюзивности данных для любых препаратов, которые впервые регистрируются в стране. Кроме того, Закон Украины «О лекарственных средствах» до последнего времени не содержал положения относительно внедрения гибких механизмов Соглашения TRIPS с целью содействия общедоступности лекарственных средств. Это привело к угрожающей ситуации, которая сложилась в Украине в связи с ограничением доступа к жизненно необходимым лекарственным средствам, увеличением бюджетных расходов на здравоохранение, монополизацией рынка инновационными иностранными компаниями, снижением уровня развития отечественной фармацевтической промышленности, которая ориентирована на производство генерических лекарственных средств. Так, за последние четыре года свыше 200 лекарственных средств иностранного производства получили в Украине эксклюзивное право находиться на рынке более пяти лет в условиях отсутствия конкуренции, которая приводит к значительному повышению цен на эти препараты. Своевременный выход на рынок более дешевых по сути аналогичных (генерических) лекарственных средств, среди которых крайне необходимые кардиологические, онкологические, эндокринологические, противовирусные препараты, откладывается в связи с запретом их регистрации в соответствии с действующим законодательством. Особенно угрожающая ситуация сложилась с доступом к антиретровирусным лекарственным средствам для больных ВИЧ/СПИДом. Как известно из международной практики, за последние 10 лет стоимость комбинированной антиретровирусной терапии снизила почти на 99% и составляла в отдельных случаях $67 США на одного пациента за год, что было реализовано лишь за счет усиления конкуренции производителей генерических лекарственных средств [1]. В то же время в Украине большая часть антиретровирусных препаратов имеет долгосрочную патентную защиту (эфавиренц, ламивудин, и др.) и/или период эксклюзивности данных (лопинавир + ритонавир, тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренц и др.), что за счет их монопольного положения в десятки раз увеличивает цену на антиретровирусную терапию. Эта группа препаратов очень убедительно продемонстрировала последствия избыточного внедрения защиты прав интеллектуальной собственности в законодательстве, которое регулирует оборот лекарственных средств. Значительное повышение рисков ограничения доступа к жизненно необходимым лекарственным средствам нуждалось во внесении новых изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах».
Утраченные надежды и ожидания
Министерством здравоохранения Украины совместно с рабочей группой по вопросам интеллектуальной собственности и доступа к лекарственным средствам и при поддержке Программы развития Организации Объединенных Наций был разработан проект изменений к статье 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» с целью достижения баланса между защитой прав интеллектуальной собственности и возможностью доступа украинских граждан к доступным по цене лекарственным средствам. В соответствии с международными нормами предложенные изменения должны были обеспечить правовое урегулирование отношений охраны патентованных прав и государственной регистрации лекарственных средств, вопроса относительно эксклюзивности данных с определением лекарственных средств, к которым применяется этот режим и порядка его внедрения, а также введения на законодательном уровне норм относительно реализации гибких механизмов Соглашения TRIPS. Предложенная редакция проекта изменений определила, что период эксклюзивности возможно применять лишь к новым действующим веществам, как этого требует часть 3 статьи 39 Соглашения TRIPS и срока, по которому возможно осуществлять подачи заявлений на государственную регистрацию другого лекарственного средства и вводить период эксклюзивности на новые терапевтические показания. Кроме того, было предложено, что период эксклюзивности будет предоставляться лекарственному средству лишь в том случае, если заявление на государственную регистрацию в Украине будет подано в течение одного года с даты первой регистрации лекарственного средства, которое содержит новое действующее вещество, в любой стране. С целью внедрения гибких механизмов Соглашения TRIPS к законопроекту была введена норма, что ссылка на регистрационные данные лекарственного средства, которое содержит новое действующее вещество, может быть разрешенной, если это необходимо для защиты здоровья населения, в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины, в частности в случае выдачи разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели), которое имеет отношение к такому лекарственному средству. Разработанный проект изменений к статье 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» был согласован в соответствии с порядком, установленным действующим законодательством. Кроме того, основные положения этого законопроекта были положены в основу статьи 5, дополнения 8 Соглашения о свободной торговле с государствами Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ), которое Украина подписала в 2010 году.
Однако все надежды на урегулирование проблемных вопросов защиты прав интеллектуальной и государственной регистрации лекарственных средств и расширения доступа к жизненно необходимым лекарствам граждан Украины были потеряны, когда 30 ноября 2011 года вступил в силу Закон Украины «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины “О лекарственных средствах”» от 3 ноября 2011 г. № 3998-VI
(далее – Закон №3998-VI). Данный новый Закон №3998-VI потерял почти все наработки, которые были направлены на решение вопросов урегулирования отношений охраны прав интеллектуальной собственности и регистрации лекарственных средств, защиты эксклюзивности данных с определением лекарственных средств, к которым применяется режим эксклюзивности, сроков проведения экспертизы и регистрации, а также внедрения возможностей использования регистрационной информации для регистрации лекарственного средства, если это необходимо для защиты здоровья населения Украины. Внесенные изменения значительно расширяют перечень лекарственных средств, относительно которых может внедряться пятилетний режим эксклюзивности данных, и позволяют предоставлять его лекарственным средствам, которые содержат комбинации известных действующих веществ, находятся в новой врачебной форме, имеют действующее вещество в другой полимерной или изомерной модификации. Особенно опасным является внедрение нормы Закона относительно срока эксклюзивности «на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации». С целью искусственного получения права на пятилетний срок эксклюзивности заявители лекарственных средств будут пытаться подавать такую «полную регистрационную информацию» с предоставлением данных по доклиническим исследованиям и клиническим испытаниям для препаратов с известными действующими веществами. Такой подход не соответствует нормам европейского законодательства [2] и рекомендациям ВОЗ [3] и будет сдерживать внедрение современных методов исследования эквивалентности лекарственных средств и подтверждения их терапевтической взаимозаменяемости.
Новый Закон № 3998-VI также создал проблемы при регистрации генерических лекарственных средств относительно неопределенности со сроками подачи заявления на государственную регистрацию..
Статью в полном объеме читайте в журнале «Медична практика: організаційні та правові аспекти» № в 1/2012 г.
