Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) согласовывает с ведомствами предложения по проекту Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой, розничной торговли и импорта лекарственных средств.
Во исполнение Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» Гослекслужбой Украины разработан проект постановления КМУ об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)» (далее — проект Лицензионных условий).
На заседаниях рабочих групп по вопросам оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, по вопросам лицензирования импорта лекарственных средств и по вопросам GMP выносились на рассмотрение вопросы, соответствующие сферам деятельности групп, в частности по проекту Лицензионных условий.
В период с июня по сентябрь 2015 г. было проведено 7 заседаний рабочих групп с участниками рынка, представителями ассоциаций и общественных организаций, во время которых обсуждались предложения и принимались решения.
Гослекслужбой Украины письмом от 23.06.2015 г.. указанный проект постановления направлен на согласование и размещение его на официальном сайте Минздрава Украины и для представления на согласование с заинтересованными органами исполнительной власти. 13.07.2015 г.. проект Лицензионных условий был размещен на официальном сайте Минздрава Украины. Письмами Минздрава Украины от 13.08.2015 г.. он направлен на согласование заинтересованным органам. Письмом Гослекслужбы Украины от 07.07.2015 г.. копию проекта Лицензионных условий были направлены в Государственную регуляторной службы, от которой письмом 28.08.2015 г.. поступили замечания. В связи с этим Гослекслужбой Украины была проведена рабочая встреча с представителями Государственной регуляторной службы, во время которой были рассмотрены и проработаны все замечания.
По состоянию на 23.09.2015 г.. проект Лицензионных условий согласован без замечаний Антимонопольного комитета Украины и согласован с замечаниями Министерства экономического развития и торговли Украины, соответствующие замечания направлены в Минздрав Украины.
Стоит напомнить, что 28 июня вступил в силу Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности», который определяет, что Лицензионные условия должны утверждаться Правительством.
