Учитывая беспокойство национальных производителей лекарственных средств, высказанное 17 сентября 2015 во время рабочей встречи в Министерстве здравоохранения Украины под председательством замминистра Виктора Шафранского, по поводу риска возможной реализации незарегистрированных противотуберкулезных и антиретровирусных лекарственных средств, которые предоставляются в качестве благотворительной помощи Глобальным фондом по борьбе против СПИДа, туберкулеза и малярии (Глобальный фонд) и Детским Фондом ООН (ЮНИСЕФ) и ввозятся на территорию Украины на основании соответствующих приказов Минздрава Украины, Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции, Минздрав Украины информирует следующее.
При всесторонней поддержке Правительства Украины и Минздрава Украины, в частности, в рамках реализации гранта UKR-C-AUA Глобального фонда осуществляются регулярные поставки в Украину противотуберкулезных и антиретровирусных препаратов для обеспечения непрерывности схем лечения больных мультирезистентным туберкулезом и полной потребности в лечении ВИЧ-положительных и больных СПИДом пациентов без права реализации таких лекарственных средств.
Указанные препараты, в том числе препараты 2-го ряда для лечения больных мультирезистентным туберкулезом, поступают в Украину на безвозмездной основе в виде благотворительной помощи от таких организаций, как Глобальный лекарственный фонд (Global Drug Facility — GDF) и Международная ассоциация по обеспечению медикаментами (International Dispensary Association — IDA), в рамках реализации программы гранта 9-го раунда Глобального фонда в рамках программы «Снижение заболеваемости туберкулезом в Украине путем расширения и улучшения доступа к высококачественным услугам по профилактике и лечению туберкулеза», которая выполняется в соответствии с Программного грантового соглашения между ГУ «Украинский центр контроля за социально опасными болезнями Минздрава Украины» и Глобальным фондом.
В представительстве ЮНИСЕФ в Украине обеспокоены ситуацией на востоке Украины и ухудшением в связи с этим снабжения препаратов на неконтролируемой государственной властью территории, что несет собой риск прерывания лечения, прогрессирование болезни у ВИЧ-инфицированных пациентов, развитие резистентных форм заболевания, особенно у беременных, и появления новых случаев инфицирования детей из-за ВИЧ-положительных матерей. В связи с этим им было инициировано обращение в Глобальный фонд с ходатайством о предоставлении финансовой помощи для закупки препаратов для лечения и диагностики внутренних переселенцев и пациентов, которые находятся на неподконтрольной органам государственной власти территории, и получило поддержку в размере безвозвратной помощи в размере 3,7 млн долл. США. Грант предназначен для закупки антиретровирусных препаратов для обеспечения годовой потребности в непрерывной терапии больных ВИЧ-инфекцией/СПИДом, в первую очередь детей и беременных.
Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, закупленных за средства Глобального фонда и ЮНИСЕФ, в соответствии со ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» и п. 4.7 раздела IV Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов, утвержденного приказом Минздрава Украины от 26 апреля 2011 №237, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 11 августа 2011 под №965/19703, Министерство обеспечивает принятие отдельного решения путем утверждения приказов Минздрава Украины о ввозе незарегистрированных лекарственных средств без права их реализации.
Лекарственные средства, которые поступают в качестве благотворительной помощи, подлежат передаче в государственные (коммунальные) медицинские учреждения Украины согласно перечню, который согласовывается Минздравом Украины. В соответствии с принципами деятельности Глобального фонда ним осуществляется поставка лекарственных средств, которые прошли процедуру преквалификации ВОЗ, полностью соответствуют стандартам качества ВОЗ.
В случае выявления фактов реализации незарегистрированных лекарственных средств, которые ввезены в качестве благотворительной помощи от Глобального фонда и ЮНИСЕФ в соответствии с отдельным решения Минздрава Украины, Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции Минздрава Украины просит информировать Минздрав, Государственную службу Украины по лекарственным средствам и правоохранительные органы.
