Тимур Бондарев
управляющий партнер ЮК Arzinger

Светлана Постриган
юрист ЮК Arzinger

Локализация производства достаточно новый термин для фармацевтической отрасли Украины, который все чаще можно услышать во время профессиональных дискуссий и в средствах массовой информации. Что же позволяет говорить о локализации производства лекарственных средств на территории Украины? Во-первых, это заявления первых лиц государства относительно необходимости укрепления отечественного производства лекарственных средств и непосредственно государственная концепция, в которой декларируется курс на разработку и реализацию стратегии импортозамещения, то есть замещение иностранных лекарственных средств отечественными препаратами, во-вторых, имеется показательный пример украинского производителя индийского происхождения «Кусумфарм», который уже осуществил локализацию производства в Украине, а также заявления нескольких иностранных фармацевтических компаний относительно строительства их заводов в Украине.

О преимуществах и недостатках локализации производства фармпрепаратов на территории Украины читайте в этой статье.

Какие лекарственные средства считаются произведенными в Украине

Сначала необходимо разобраться, какие лекарственные средства (ЛС) в понимании законодательства Украины считаются такими, которые произведены в Украине. В соответствии с Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 21 сентября 2010 г. № 340, «производство лекарственных средств промышленное» означает деятельность, связанную с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, а также оптовую торговлю (реализацию) продукцией собственного производства. То есть серийный выпуск ЛС на территории Украины, который включает хотя бы одну стадию технологического процесса (например, упаковка), следует считать отечественным производством. Так, например, такое определение более конкретизировано относительно производства медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), где в пункте 2.8 приказа Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов» от 6 декабря 2001 г. № 486 прямо указывается, что производителем считается предприятие, которое осуществляет хотя бы один из этапов производства МИБП, включительно с упаковкой. Следовательно, одна из стадий производства упаковки ЛС в Украине считается отечественным производством.

Создание условий для увеличения доли ЛС отечественного производства

На выполнение поручения Премьер-министра Украины от 31 марта 2011 г. № 16557/0/1-11 относительно увеличения доли ЛС отечественного производства на фармрынке Украины, Государственной службой Украины по лекарственным средствам был проведен ряд мероприятий и подготовлено несколько документов. В частности, в пункте 1.4 Предложений Государственной службой по указанному выше вопросу предусмотрено: «Создать благоприятные условия для локализации на территории Украины современных иностранных производств, что поставит иностранных производителей в одинаковые условия на украинском рынке, будет содействовать развитию добросовестной конкуренции».

Кроме того, в апреле 2011 года на сайте Министерства здравоохранения Украины был обнародован для общественного обсуждения проект концепции Государственной целевой программы «Развитие импортозаменимых производств в Украине и замещение импортированных лекарственных средств отечественными, в том числе биотехнологическими препаратами и вакцинами на 2011–2021 гг.» (далее — Концепция).

Среди прочего именно для отечественных производителей ЛС Концепцией предлагаются такие преимущества и преференции:

- осуществление государственных закупок исключительно у отечественных производителей, их представителей, дилеров, дистрибьюторов и предоставление последним в связи с этим налоговых, таможенных преференций, обеспечение режима наибольшего содействия;
- освобождение закупки импортного оборудования для разработки и организации производства ЛС от ввозной пошлины и НДС;
- введение стандартов лечения с приоритетным использованием генерических и оригинальных препаратов отечественного производства, а также внесение изменений к действующим стандартам лечения с целью исключения иностранных генерических ЛС и включение отечественных;
- введение некоторых налоговых преимуществ для отечественных производителей и тому подобное.

Учитывая тот перечень преимуществ и преференций, который задекларирован Концепцией, а также принимая во внимание практику соседней России, есть все основания считать, что определение понятия «производство ЛС» будет изменено, и как следствие, лишь одной из стадий производства будет недостаточно, чтобы считаться отечественным производителем.

Кроме того, стоит отметить, что Концепцией предлагается исключить из Закона Украины «О лекарственных средствах» нормы относительно срока эксклюзивной защиты лекарственных средств и внести соответствующие изменения в статью 9 указанного Закона (параграф 1 п. 5.3 Концепции). Поскольку аспект правовой регуляции относительно защиты регистрационного досье всегда играет одну из главных ролей во время решения фармацевтическими компаниями вопроса, инвестировать ли в определенную страну, при полном отсутствии эксклюзивности защиты ЛС, такой серьезный шаг как локализация производства даже не будет стоять на повестке дня иностранных фармацевтических компаний.

Ввиду обоснованной негативной реакции на проект Концепции большинства представителей фармацевтической отрасли Украины, в т.ч. представителей иностранных фармацевтических компаний и даже ведущих украинских фармацевтических производителей, можно надеяться, что в указанный проект будут внесены изменения, предложенные фармацевтической общественностью, и, соответственно, те преимущества и преференции, заложенные в Концепции, будут действительно содействовать развитию фармацевтики в Украине.

Основные этапы внедрения локализации производства ЛС в Украине

Попробуем дать характеристику основным этапам, которые придется преодолеть инвесторам на пути к локализации производства ЛС в Украине.

Статью в полном объеме читайте в № в 5 2011 г. журналу " Медична практика: організаційні та правові аспекти"